این استاندارد می‌تواند توسط طرف‌های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان‌های گواهینامه کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته‌های مشتری، الزامات مربوط به مقررات و قوانین و الزامات خود سازمان مورد استفاده قرار گیرد.

اصول مدیریت كیفیت بیان شده در استانداردهای ISO 9000 و ISO 9004 در هنگام تدوین این استاندارد مدنظر قرار گرفته است.

 0-2- رویكرد فرآیندی

 ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

0-2- دیدگاه فرآیندگرا

این استاندارد پذیرش یک رویکرد فرآیندی را در هنگام ایجاد، به کارگیری و اثربخشی سیستم مدیریت كیفیت به منظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده کردن خواسته‌های مشتری ترغیب می‌نماید.

برای کارکرد اثربخش یک سازمان فعالیت‌های مرتبط به هم متعددی می‌باید شناسایی شده و مدیریت گردد فعالیتی که طی استفاده از منابع و با مدیریت کردن آن تبدیل دروندادها به بروندادها را میسر می‌سازد، می‌تواند به عنوان یک فرآیند در نظر گرفته شود. غالبا برونداد یک فرآیند مستقیما درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می‌دهد.

به‌كارگیری سیستمی از فرآیندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرآیندها و مدیریت کردن آنها «رویکرد فرآیندی» نامیده می‌شود.

یكی از مزایای «رویکرد فرآیندی» کنترل مداومی است که بر روی ارتباط بین تک تک فرآیندها در درون سیستم فرآیندها و همچنین بر ترکیب ئ تعامل آنها فراهم می‌کند.

هنگام به‌کارگیری چنین رویکردی در یک سیستم مدیریت کیفیت، این رویکرد بر اهمیت موارد زیر تأکید دارد:

الف) درك و برآورده‌کردن الزامات

ب)  نیاز به درنظرگرفتن فرآیندها بر حسب ارزش افزوده

ج)  دست‌یابی به نتایج مربوط به عملکرد و اثربخشی فرآیند و

د)  بهبود مداوم فرآیندها بر پایه اندازه‌گیری مبتنی بر موضوعیت.

مدلی از سیستم مدیریت كیفیت فرآیندگرا كه در شكل 1 نشان داده شده است ارتباطات بین فرآیندهای مطرح شده در بندهای 4 تا 8 را بیان می‌دارد. این شكل نشان می‌دهد كه مشتری نقش مهمی را در تعریف الزامات مربوط به تعبیر به عنوان ورودی‌ها ایفاء‌ می‌نماید . پایش میزان رضایت مشتری نیاز به ارزیابی اطلاعات مربوط به تعبیر مشتری از اینكه آیا سازمان الزامات مشتری را برآورده ساخته است یا خیر، دارد. در مدل نمایش داده شده در شكل 1 تمامی الزامات این استاندارد بین المللی نمایش داده شده‌اند، اما جزئیات فرآیندها پرداخته نشده است.

یادآوری : به علاوه ، روشی كه به نام برنامه – اجراء – بررسی – اقدام ( PDCA ) شناخته می‌شود نیز می‌تواند در مورد تمام فرآیندها به اجراء درآید. PDCA می‌تواند به صورت خلاصه اینگونه توصیف شود:

 

برنامه ( Plan )‍:

تعیین اهداف و فرآیندهایی كه برای حصول نتایج ، در تطابق با الزامات مشتری و خط مشی‌های سازمان مورد نیاز هستند .

 

اجراء ( DO ):

استقرار فرآیندها

 

بررسی ( Check ):

پایش و اندازه‌گیری فرآیندها و محصول بر طبق خط مشی‌ها ، اهداف والزامات محصول و نیز گزارش دهی نتایج .

 

اقدام ( Act ):

انجام اقداماتی كه به طور مستمر عملكرد فرآیند را بهبود دهد .

 

ارتباط با ایزو 9004

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

 

0-3- ارتباط با ایزو 9004

ویرایش حاضر ایزو 9001 و ایزو 9004 به عنوان یك زوج سازگار از استانداردهای سیستم مدیریت كیفیت به گونه‌ای طراحی شده‌اند كه یكدیگر را كامل نمایند ، اما می‌توانند مستقلا هم مورد استفاده قرار بگیرند. اگر چه این دو استاندارد بین المللی دامنه كاربرد متفاوتی دارند ، اما ساختار مشتركی به منظور كمك به استفاده آنها به عنوان یك زوج سازگار درنظر گرفته شده است.

ایزو 9001 برای یك سیستم مدیریت كیفیت، ‌الزاماتی ر ا معین می‌نماید كه می‌تواند برای كاربردهای داخلی سازمان یا برای صدور گواهینامه و یا برای مقاصد قراردادهای مورد استفاده قرار گیرد . این استاندارد بر روی اثر بخشی سیستم مدیریت كیفیت در برآورده‌سازی الزامات مشتری تمركز می‌نماید.

ایزو 9004 خطوط راهنما را با اهداف گسترده‌تری برای یك سیستم مدیریت كیفیت نسبت به آنچه ایزو 9001 بیان می‌دارد ارائه می‌دهد ، به ویژه درباره بهبود مستمر عملكرد كلی و كارآیی سازمان ، و نیز اثربخشی آن . ایزو 9004 به عنوان راهنما به سازمان هایی توصیه می‌شود كه مدیریت رده بالا آنها می‌خواهد فراتر از الزامات ایزو 9001 حركت كند ، تا نسبت به بهبود مستمر عملكرد ، تلاش نماید در هر صورت ، این استاندارد برای صدور گواهینامه یا مقاصد قراردادی كاربرد ندارد.            

یادآوری : دانش و بكارگیری اصول هشتگانه مدیریت كیفیت كه در ایزو 2000: 9001  و ایزو 2000 : 9004 اشاره شده است ، باید توسط مدیریت رده بالا در سازمان تشریح و جاری شود.

 

 0-3-1- راهنمای IATF برای ISO/TS 16949: 2002 

راهنمای IATF برای ISO/TS 16949: 2002 مدركی است شامل نمونه‌ها، مثالها و توضیحات پیشنهادی مبتنی بر كوشش‌های انجام شده در صنعت خودرو كه می‌تواند در جهت تطابق با الزامات این استاندارد كمك نماید .این مدرك راهنما جهت صدور گواهینامه و یا انعقاد قرارداد بكار گرفته نمی‌شود .

 

 0-4- سازگاری با سایر سیستم‌های مدیریت

بین استاندارد بین المللی با استاندارد ایزو 1996 :14001 مطابقت داده شده است تا كاربران از سازگاری این دو استاندارد بهره‌گیری نمایند.

این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاصی برای سایر سیستم‌های مدیریت مانند مدیریت محیط زیست، مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه‌ای ، مدیریت مالی یا مدیریت ریسك، نمی‌گردد. با این وجود، این استاندارد بین المللی سازمان را قادر می‌سازد تا سیستم مدیریت كیفیت خود را با الزامات سایر سیستم‌های مدیریت مرتبط ، یكپارچه سازد. ممكن است سازمان سیستم‌های مدیریت موجود خود را به نوعی كه با الزامات این استاندارد بین المللی سازگاری داشته باشد تطابق دهند.

برای یك سازمان امكان پذیر است كه به منظور سازگاری در سیستم‌های مدیریتی موجود خود، با خواسته‌های این استاندارد بین‌المللی، یك سیستم مدیریت كیفیت مستقر نماید .

 

 0-5- هدف از این استاندارد مشخصات فنی

هدف از این استاندارد توسعه سیستم مدیریت كیفیتی می‌باشد كه بهبود مستمر را با تاكید بر پیشگیری از خطا و كاهش انحرافات و ضایعات در زنجیره تامین ، فراهم می‌آورد .

این استاندارد همراه با الزامات كاربردی خاص مشتری ، نیازمندیهای اساسی سیستم مدیریت كیفیت را برای سازمانهایی كه متعهد به این مدرك هستند ، تعریف می‌نماید .

این استاندارد قصد دارد تا از انجام ممیزی‌های متعهد جهت صدور گواهی‌نامه جلوگیری نموده و نگرش مشتركی برای سیستم مدیریت كیفیت در حیطه صنعت خودروسازی و سازمانهای تامین كننده قطعه جهت ارائه خدمات مرتبط با خودرو فراهم نماید.

سیستم‌های مدیریت كیفیت – الزامات ویژه جهت بكارگیری ایزو 9001 :2000 در حیطه صنعت خودروسازی و سازمانهای تامین كننده قطعه جهت ارائه خدمات مرتبط با خودرو

 

 ISO 9004: 2000

1- هدف و دامنه كاربرد:

این استاندراد راهنمایی‌هایی را فراتر از الزامات مندرج در استاندارد ایران – ایزو 9001 را ارائه می‌دهد تا هم اثربخشی و هم كارایی سیستم مدیریت كیفیت و در نتیجه امكان بالقوه بهبود عملكرد سازمان مد نظر قرار گیرد. در مقایسه با استاندراد ایران – ایزو 9001 اهداف مربوط به رضایت مشتری و كیفیت محصول گسترش یافته است تا رضایت طرف‌های ذینفع و عملكرد سازمان را نیز شامل گردد.

این استاندارد در مورد فرآیندهای سازمان قابل اعمال است و در نتیجه اصول مدیریت كیفیت كه مبنای این استاندارد است، می‌تواند در سرتاسر سازمان بكار گرفته شود. تأكید این استاندارد بر دستیابی به بهبود مداوم است كه از لحاظ میزان رضایت مشتریان و سایر طرف‌های ذینفع اندازه‌گیری شود.

این استاندارد دربرگیرنده راهنمایی و توصیه‌ها می‌باشد و برای گواهی كردن، استفاده در موارد مبتنی بر قوانین، مقررات و قراردادها یا به عنوان راهنما برای بكارگیری استاندارد ایران – ایزو 9001 در نظر گرفته نشده است.

 

 1- دامنه كاربرد

1-1- كلیات

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

1 – دامنه كاربرد

1-1- كلیات

این استاندارد بین المللی الزامات سیستم مدیریت كیفیت را برای سازمانی تعیین می‌كند كه :

الف ) نیاز دارد توانایی خود را در فراهم آوردن مداوم محصولی كه الزامات مشتری و الزامات قانونی را برآورده می‌سازد نمایش دهد.

ب ) می‌خواهد میزان رضایت مشتری را از طریق كاربری مؤثر سیستم ، از جمله فرآیندهایی كه به بهبود مستمر سیستم و اطمینان از تطابق با الزامات مشتری و الزامات قانونی مقتضی می‌پردازد ، افزایش دهد .

یادآوری : در این استاندارد بین المللی ، واژه محصول فقط به محصولاتی طلاقی می‌شود كه برای مشتری در نظر گرفته شده‌اند یا از طرف مشتری درخواست گردیده‌اند.

 این استاندارد در اتصال با ایزو 2000 :9001 الزامات سیستم مدیریت كیفیت جهت طراحی و توسعه ، تولید و در مواقع لزوم نصب و ارائه خدمات برای محصولات وابسته به خودرو را تعیین می‌نماید .

این استاندارد مشخصات فنی (‌TS) برای مكانهایی كاربرد دارد كه در آن، قطعات معین شده توسط مشتری برای تولید و یا ارائه خدمات، ساخته می‌شوند.

فعالیت‌های پشتیبانی چه در مكان تولید یا ارائه خدمات ( سایت ) چه بصورت مجزا مانند مراكز طراحی ، دفاتر مركزی و مراكز توزیع به عنوان بخشی از مكان تولید و یا ارائه خدمات ، مورد ممیزی قرار می‌گیرند ، اما نمی‌توانند براساس این استاندارد به تنهایی گواهینامه دریافت كنند .

این استاندارد مشخصات فنی (‌TS ) در چرخه تامین خودرو می‌تواند بكار گرفته شود .

 

 راهنمای IATF

مكان‌های راه دور كه كارگاه‌ها را پشتیبانی می‌كنند به تنهایی نمی‌توانند گواهینامه ISO/TS 16949: 2002 را دریافت نمایند. كاربرد رویكرد ممیزی فرآیندگرا در خودروسازی مشتمل بر بازنگری، شناسایی و مدیریت فعالیت‌های مرتبط می‌باشد.

رویكرد ممیزی فرآیندی كنترل مداومی بر روی ارتباط مابین فرآیندهای داخلی به تنهایی و همچنین تركیب و تعامل آنها در برآورده ساختن الزامات این مشخصه فنی را مورد آزمایش قرار می‌دهد.

بالأخص شواهد می‌بایست از ارتباطات مابین فرآیندهای شناسایی شده برای حوزه مورد ممیزی و فرآیندهای شناسایی شده در مكان‌های پشتیبانی مانند مراكز طراحی، ‌دفاتر مركزی، مراكز توزیع، جمع‌آوری شوند كه خروجی از یك فرآیند مستقیما به صورت ورودی به فرآیند دیگر می‌باشد

 

1-2- كاربرد ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

1-2- كاربرد

تمامی الزامات این استاندارد بین المللی عمومی بوده و قابلیت اعمال در كلیه سازمان‌ها را صرف نظر از نوع، اندازه آنها و نوع محصولی كه فراهم می‌آورند دارا می‌باشند.

در موقعی كه هریك از الزامات این استاندارد بین المللی بر حسب ماهیت سازمان و محصولات آن اعمال شدنی نمی‌باشند ، می‌توانند كنار گذاشته شوند.

هنگامی كه این چنین مواردی برای كنارگذاشتن وجود دارد، ادعای انطباق با این استاندارد بین المللی فقط هنگامی پذیرفته است كه اینگونه موارد مربوط به الزامات بند (7) باشد و این موضوع توانایی با مسئولیت سازمان را در قبال فراهم آوری محصولی كه الزامات مشتری و الزامات قانونی مقتضی را برآورده می‌سازد، تحت تاثیر قرار ندهد.

فقط اجازه داده می‌شود كه بند 7-3 در جایی كه سازمان مسئولیت طراحی و توسعه محصول را بر عهده ندارد، كنارگذاشته شود . این كنارگذاری شامل طراحی فرآیند ساخت نمی‌شود .

 

 راهنمای IATF

صرفنظر كردن از الزامات ISO/TS 16949: 2002 محدود به موارد ذیل می‌گردد:

1- الزامات مربوط به بند 7-3- در مواردی‌كه سازمان مسئول طراحی و توسعه محصول نمی‌باشد.

2- سازمان‌های مونتاژ كننده وسایل نقلیه محدود به استثناعات معین شده به وسیله IATF در ویرایش اول “قوانین”، برای ISO/TS 16949: 2002 می‌باشند.

سیستم مدیریت كیفیت باید كلیه نیازمندی‌های ISO/TS 16949: 2002 به استثنای موارد مشخص شده در بالا را شامل شود. عدم كاربرد ممكن است تحت شرایطی كه فرآیند وجود دارد ولی در حال حاضر كاربرد ندارد اتفاق افتد، مانند مواردی كه هیچ‌گونه ابزار تولید متعلق به مشتری در محل ممیزی شونده وجود ندارد و یا هیچگونه توافقنامه خدمات بین مشتری و سازمان وجود ندارد.

 

ISO 9004: 2000

2- مراجع الزامی

استاندارد زیر شامل مقرراتی است كه از طریق ارجاع به آنها در متن استاندارد حاضر جزئی از این استاندارد به شمار می‌آیند. درصورتی‌كه با مدركی با ذكر تاریخ انتشار ارجاع داده شده باشد، اصلاحات یا تجدید نظرهای بعدی آن شامل این استاندارد نمی‌شود. به هر حال به طرف‌های موافقت‌نامه‌هایی كه براساس این استاندارد تنظیم شده باشند توصیه می‌شود امكان كاربرد چاپ‌های جدید این مدرك را بررسی كنند. در مورد مداركی كه بدون ذكر تاریخ انتشار به آنها ارجاع شده است، همواره آخرین چاپ از هر مدرك ارجاع شده معتبر است. آخرین اطلاعات لازم را می‌توان از مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد.

استفاده از مرجع زیر برای كاربرد این استاندارد الزامی است:

استاندارد ایران – ایزو 9000: سال 1380 سیستم‌های مدیریت كیفیت – مبانی و واژگان

 2 – استاندارد مرجع

استاندارد مرجعی كه در ادامه آمده شده است شامل مقرراتی می‌باشد كه در سراسر این متن به آن ارجاع داده شده و جزئی از مقررات استاندارد ( TS ) محسوب می‌شود . برای مراجع دارای تاریخ ، الحاقیه‌ها و یا ویرایش‌های بعدی این مدارك مورد استفاده قرار نخواهد گرفت . از طرفینی كه بر مبنای این استاندارد ، قرارداد منعقد می‌كنند ، دعوت می‌شود كه از آخرین چاپ مدرك قانونی تعیین شده ذیل استفاده نمایند . در مورد مراجع بدون تاریخ ، آخرین ویرایش ، مبنای استفاده می‌باشد اعضای ISO و IEC فهرست استانداردهای بین المللی معتبر را نگهداری می‌كنند .

 

3- واژگان و تعاریف

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

 

3- واژگان و تعاریف

برای مقاصد این استاندارد بین المللی ، واژگان و تعاریف ارائه شده در استاندارد ایزو 9000 به كار می‌روند . واژگان زیر ، كه در این ویرایش استاندارد ایزو 9001 به كار رفته‌اند تا زنجیره تامین كنندگان را توصیف نمایند ، تعبیر یافته‌اند تا به زمان محاوره جاری نزدیك‌تر باشند :

 واژه سازمان جایگزینی عبارت عرضه كننده در استاندارد ایزو 9001 : 1994 شده است و به واحدی اشاره می‌نماید كه این استاندارد بین المللی در آن اعمال می‌گردد . همچنین واژه تامین كننده جایگزین واژه پیمانكار فرعی شده است .

در تمامی متن این استاندارد بین المللی هرجا عبارت محصول بكار رفته است ، مفهوم خدمات را نیز شامل می‌گردد .

 

 3-1- واژگان و تعاریف مرتبط با صنعت خودرو

برای مقاصد این استاندارد واژگان و تعاریف ارائه شده در استاندارد ایزو 9001 :2000 و موارد ذیل به كار می‌روند.

 

 3-1-1- طرح كنترل

شرح مدون شده‌ای از الزامات سیستم‌ها و فرآیندها بمنظور كنترل محصول

 

 3-1-2- سازمان با مسئولیت طراحی

سازمانی كه دارای اختیار استقرار مشخصات یك محصول جدید یا تغییر مشخصات محصول موجود می‌باشد .

 

 3-1-3- خطا ناپذیرسازی

طراحی و توسعه محصول و فرآیند ساخت ، بمنظور پیشگیری از ساخت محصول نامنطبق .

 

3-1-4- آزمایشگاه

تسهیلاتی برای بازرسی، آزمون یا كالیبراسیون كه ممكن است شامل آزمایشات شیمیایی، متالورژیكی، ابعادی، فیزیكی، الكتریكی، قابلیت اطمینان باشد. اما به این مورد محدود نمی‌شود.

 

 3-1-5- دامنه كاری آزمایشگاه

مدرك تحت كنترل شامل موارد ذیل :

-  آزمایشات معین ، ارزیابی و كالیبراسیون‌هایی كه یك آزمایشگاه صلاحیت انجام آنها را دارد .

-  فهرست تجهیزاتی كه برای انجام موارد فوق الذكر مورد استفاده قرار می‌گیرند .

-  فهرست روشها و استانداردهایی كه برای موارد فوق الذكر مورد استفاده قرار می‌گیرند

 

 3-1-6- ساخت

فرآیند ساخت و یا فرآوری :

:: مواد اولیه تولید

:: قطعات تولیدی یا قطعات خدماتی

:: مونتاژ

:: عملیات حرارتی، جوشكاری ، رنگ و نقاشی و یا سایر خدمات تكمیل كاری .

 

 3-1-7- نگهداری و تعمیرات پیشگویانه

فعالیت‌هایی بر مبنای داده‌های فرآیند جهت جلوگیری از مشكلات نگهداری و تعمیرات با پیشگویی محتمل ترین حالات خطا برای پیشگیری از توقف تولید .

 

 3-1-8- نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه

 اقدامات برنامه‌ریزی شده جهت حذف علل تجهیزات و یا توقعات زمان بندی نشده تولید ، بعنوان خروجی از مرحله طراحی فرآیند ساخت .

 

 3-1-9- هزینه حمل اضافی

هزینه حمل اضافی ، نسبت به تحویل قرارداد شده .

یادآوری : علل بروز این موضوع می‌تواند روش ، مقدار ، موارد زمان‌بندی نشده تحویل و یا تاخیرهای ناشی از تحویل باشد.

 

 3-1-10- مكانهای دور ( مجزا)

محل‌هایی كه به عنوان پشتیبان مكان‌های تولیدی تلقی می‌شوند و در آنها فرآیندهای غیر تولیدی رخ می‌دهد.

 

 3-1-11- سایت

محلی كه در آنجا فرآیندهای ساخت با ارزش افزوده انجام می‌شوند .

 

 3-1-12- مشخصات ویژه

مشخصات محصول یا پارامترهای فرآیند ساختی كه ممكن است بر ایمنی تاثیر داشته و یا بر تطابق با مقررات ، تناسب ، كاركرد ، عملكرد یا توالی فرآیند محصول تاثیر گذار باشند .

 

 4- سیستم مدیریت كیفیت

4-1- الزامات عمومی

ISO 9004: 2000

4- سیستم مدیریت كیفیت

4-1- مدیریت كردن سیستم‌ها و فرآیندها

برای راهبری و اداره موفق یك سازمان ضروری است كه آن سازمان به طریقی سیستماتیك و شفاف هدایت گردد. موفقت بایستی ناشی از استقرار و برقرار نگهداشتن سیستم مدیریتی باشد كه جهت بهبود مداوم اثربخشی و كارایی عملكرد سازمان با در نظر گرفتن نیازهای كلیه طرف‌های ذینفع طراحی شده است. مدیریت كردن یك سازمان شامل مدیریت كیفیت در بین سایر زمینه‌های مدیریتی می‌باشد.

مدیریت رده بالا بایستی سازمانی «مشتری محور» به طریق زیر ایجاد نماید:

الف- مشخص نمودن سیستم‌ها و فرآیندهایی كه بتوانند به روشنی درك شده و مدیریت شوند و اثربخشی و كارایی آنها بتواند بهبود یابد.

ب- حصول اطمینان در مورد اجرا و كنترل اثربخش و كارای فرآیندها و شاخص‌ها و داده‌هایی كه برای تعیین رضایت‌بخش بودن عملكرد سازمان مورد استفاده قرار می‌گیرد.

 مثال‌هایی در مورد فعالیت‌های مربوط به ایجاد یك سازمان «مشتری محور» عبارتند از:

- مشخص نمودن و پیشبرد فرآیندهایی كه منجر به بهبود عملكرد سازمانی می‌گردد

- بدست آوردن و بكار گرفتن داده‌ها و اطلاعات مربوط به فرآیند به صورت مداوم

- جهت دهی پیشرفت سازمان در راستای بهبود مداوم

- بكارگیری روش‌های مناسب جهت ارزیابی بهبود فرآیند از قبیل خودارزیابی و بازنگری مدیریت

 

 ISO 9001: 2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4- سیستم مدیریت كیفیت

4-1- الزامات عمومی

سازمان باید یک سیستم مدیریت كیفیت را ایجاد، مدون و اجرا نموده و آن را برقرار نگهدارد و به طور مداوم اثربخشی آن را بر طبق الزامات این استاندارد بهبود بخشد.

 

سازمان باید:

الف) فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت كیفیت و كاربرد آنها را در سرتاسر سازمان مشخص نماید.( به بند 1-2- رجوع شود) .

ب)  توالی و تعامل بین این فرآیندها را تعیین نماید.

ج)  معیارها و روش‌های لازم جهت حصول اطمینان از این که هم اجرا و هم کنترل این فرآیندها اثربخش هستند را تعیین کند.

د)   از در دسترس بودن منابع و اطلاعات لازم جهت پشتیبانی از اجرا و پایش این فرآیندها اطمینان یابد.

هـ) این فرآیندها را پایش، اندازه‌گیری و تحلیل نماید.

و)  ‌اقدامات لازم جهت دستابی به نتایج برنامه‌ریزی شده و بهبود مداوم این فرآیندها را انجام دهد.

این فرآیندها باید توسط سازمان بر طبق الزامات این استاندارد مدیریت گردد.

هرگاه سازمان تصمیم بگیرد فرآیندی را كه بر انطباق محصول با الزامات تأثیر می‌گذارد به غیر (تأمین‌کننده بیرونی) واگذار نماید، سازمان باید از اعمال كنترل خود بر چنین فرآیندهایی اطمینان یابد. کنترل چنین فرآیندهای واگذار شده به غیر (تأمین‌کننده بیرونی) باید در چارچوب سیستم مدیریت کیفیت مشخص گردد.

یادآوری: فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت كیفیت اشاره شده در فوق بایستی شامل فرآیندهای مربوط به فعالیت‌های مدیریتی، فراهم ساختن منابع، پدیدآوری محصول و اندازه‌گیری باشد.

 

 4-1-1- الزامات عمومی – تكمیلی

اطمینان از كنترل فرآیندهایی كه به بیرون از سازمان محول گردیده ، رافع مسئولیت سازمان در قبال تطابق با كلیه الزامات مشتری نمی‌باشد.

یادآوری : به 7-4-1 و 7-4-1-3 مراجعه شود.

 

 راهنمای IATF

هنگامی‌كه از منابع خارج از سازمان استفاده می‌شود، محول كردن مسئولیت فنی به آنها، مجاز نمی‌باشد. می‌بایست به طراحی و توسعه محصول و فرآیند توجه ویژه‌ای شود. (بند 7-3-) به عنوان مثال انطباق با فرآیند تأیید قطعه توسط مشتری شامل كلیه فعالیت‌های داخل و خارج از سازمان جزء مسئولیت سازمان می‌باشد.

 

4-2- الزامات مستندسازی

4-2-1- كلیات

ISO 9004: 2000

4-2- مستندات

مدیریت بایستی مستندات و از جمله سوابق مرتبط مورد نیاز برای ایجاد، بكارگیری و برقرار نگهداشتن سیستم مدیریت كیفیت و همچنین برای پشتیبانی از اجرای اثربخش و كارای فرآیندهای سازمان را مشخص كند.

ماهیت و گستره مستندات بایستی الزامات مربوط به قراردادها، قوانین و مقررات و همچنین نیازها و انتظارات مشتریان و سایر طرف‌های ذینفع را برآورده نموده و متناسب با سازمان باشد. مستندات می‌تواند به هر شكل یا نوع از هر رسانه متناسب با نیازهای سازمان باشد.

به منظور فراهم نمودن مستنداتی كه بتوانند نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع را برآورده سازد مدیریت بایستی موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:

- الزامات قراردادی از جانب مشتری و سایر طرف‌های ذینفع

- پذیرش استانداردهای بین‌المللی، ملی، منطقه‌ای و بخش‌های صنعتی

- الزامات مربوط با قوانین و مقررات ذیربط

- تصمیمات اتخاذ شده توسط سازمان

- منابع اطلاعاتی برون سازمانی مرتبط با ارتقای شایستگی سازمانی

- اطلاعات مربوط به نیازها و انتظارات طرف‌های ذینفع

 

ایجاد، استفاده و كنترل مستندات بایستی با توجه به اثربخشی و كارایی سازمان برطبق معیارهایی از قبیل موارد زیر مورد ارزیابی قرار گیرد:

- قابلیت كاركرد (از قبیل سرعت پردازش)

- سهولت بكارگیری توسط كاربر

- منابع مورد نیاز

- خط‌مشی‌ها و اهداف

- الزامات جاری و آتی مرتبط با مدیریت دانایی

- ترازیابی و الگوبرداری سیستم‌ها و مستندات

- فصل‌مشترك‌های مورد استفاده توسط مشتریان، تأمین كنندگان و سایر طرف‌های ذینفع سازمان.

 سازمان بایستی از دسترسی افراد داخل سازمان و سایر طرف‌های ذینفع به مستندات برمبنای خط‌مشی انتقال اطلاعات سازمان اطمینان حاصل نماید.

 

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2- الزامات مستندسازی

4-2-1- كلیات

مستندسازی سیستم مدیریت كیفیت باید شامل موارد زیر باشد :

الف) خط مشی كیفیت و اهداف كیفیتی مدون شده .

ب) ‌  نظامنامه كیفیت .

ج)   روش‌های اجرایی مدونی كه از طرف این استاندارد بین المللی الزام شده‌اند .

د)    مستندات مورد نیاز سازمان برای حصول اطمینان از مؤثر بودن طرح‌ریزی ، اجراء و كنترل فرآیندهای آن .

هـ)  سوابق كیفیتی كه توسط این استاندارد الزام شده‌اند ( ر.ك.{4-2-4-} ) .

یادآوری1: هنگامی كه در این استاندارد بین المللی از عبارت روش اجرایی مستند استفاده می‌شود ، منظور روش اجرایی است كه ایجاد شده، مدون گردیده ، مستقر شده و مورد نگهداری قرار می‌گیرد .

یادآوری2: گستره مستندسازی سیستم مدیریت كیفیت در هر سازمان می‌تواند به دلایل زیر متفاوت باشد :

الف) ‌اندازه سازمان و نوع فعالیت آن.

ب)‌  پیچیدگی فرآیندها و تأثیرات متقابل آنها.

ج)  صلاحیت نیروی انسانی.

 یادآوری 3 : مستندسازی می‌تواند بر روی هر واسطه اطلاعاتی صورت پذیرد .

 

 4-2-2- نظامنامه كیفیت

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

 

4-2-2- نظامنامه كیفیت

سازمان باید نظامنامه كیفیتی را ایجاد نموده و نگهداری نماید كه شامل موارد زیر باشد:

 الف) ‌دامنه كاربرد سیستم مدیریت كیفیت ، شامل جرئیات و دلایل هرگونه كنارگذاری الزامات استاندارد ( ر.ك.{1-2} )‌.

ب)  ‌روش‌های اجرایی مدون سیستم مدیریت كیفیت ، یا ارجاع به آنها .

ج)  ‌توصیفی از تاثیرات متقابل بین فرآیندهای سیستم مدیریت كیفیت .

 نظامنامه کیفیت – تکمیلی الزامات خاص سازه‌گستر:

نظامنامه كیفیت سازمان باید الزامات خاص مشتری را شامل شود

 نظامنامه کیفیت – تکمیلی الزامات خاص ساپکو

یادآوری1:   نظامنامه كیفیت سازمان باید الزامات خاص مشتری را شامل شود

یادآوری2:  در تدوین روشهای اجرایی باید كلیه فعالیتها و مسئول اجرای آنها به روشنی مشخص شده باشند

یادآوری3: روشهای اجرایی باید دستورالعملها را شامل شده و یا در آن به دستورالعملهایی اشاره شده باشد

یادآوری4: در دستورالعملها باید روش انجام كار به‌روشنی توضیح داده شود و تا حد امكان از ارجاع دادن به مدارك دیگر خودداری شود

 

 4-2-3- كنترل مستندات

ISO 9001:2000 ، سیستم مدیریت كیفیت – الزامات

4-2-3- كنترل مستندات

مستنداتی كه در سیستم مدیریت كیفیت الزام شده‌اند باید تحت كنترل باشند . سوابق كیفیت نوع خاصی از مستنداتی بوده و باید مطابق الزامات مندرج در { 4-2-4 } تحت كنترل قرار بگیرند .

یك روش اجرایی مدون باید برای تعریف كنترل‌های مورد نیاز زیر اجراء گردد :

الف) تصویب مستندات از نظر تناسب آنها ، پیش از انتشار .

ب)‌  بازنگری و به روزآوری – بر حسب تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده‌اند .

ج)  حصول اطمینان از اینكه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده‌اند .

د)  ‌ حصول اطمینان از اینكه ویرایش‌های معتبر مستندات در مكان استفاده در دسترس می‌باشند .

و)  ‌ حصول اطمینان از اینكه مستندات با منشاء برون سازمانی ، مورد شناسایی قرار گرفته‌اند و توزیع آنها تحت كنترل است .

ز)   حصول اطمینان از اینكه مستندات غیر معتبر مورد استفاده ناخواسته قرار نمی‌گیرند و در صورتیكه به هر دلیلی نگهداری شوند ، به نحو مناسبی مورد شناسایی قرار می‌گیرند.

 

 4-2-3-0- الزامات مشتری

الزامات خاص سازه گستر

تامین كننده باید ماتریس مدارك را كه نشان دهنده ارتباط هر مدرك (مانند مدارک مختص طرح‌ریزی و تکوین محصول، مستندات فنی و ...) با دیگر مدارك است  را به منظور ارزیابی اثرات تغییر یك مدرك بر روی مدارك دیگر تهیه نماید.

یادآوری1 : مدارك و داده ها می توانند به صورت هر نوع واسط اطلاعاتی مانند نسخ مكتوب یا واسط‏های الكترونیكی  و كامپیوتری باشند

 

 4-2-3-1- مشخصات مهندسی

سازمان باید فرآیندی داشته باشد تا از بازنگری به موقع ، توزیع و اجرای تمامی استانداردها ، مشخصات و تغییرات مهندسی برطبق برنامه زمان‌بندی خواسته شده مشتری ، اطمینان حاصل نماید

این بازنگری به موقع بایستی تا حد امكان زود انجام شود و نباید بیش از دو هفته به طول بیانجامد سازمان باید سابقه تاریخ هر تغییر اعمال شده در تولید را نگهداری كند . اعمال اینگونه تغییرات باید شامل به روز رسانی مدارك باشد .

یادآوری : با هر تغییری در این استاندارد/مشخصات ، هنگامیكه این مشخصات به سوابق طراحی ارجاع می‌دهند ، یا در صورتیكه آنها بر مدارك فرآیند تائید قطعات تولیدی تاثیر گذار باشند ، مانند طرح كنترل ، FMEA ها و غیره لازم است تا سوابق تائید قطعات تولیدی مشتری بروز گردد .

 

4-2-3-1- مشخصات مهندسی- تکمیلی

الزامات خاص ساپکو

یادآوری1 : نمونه هایی از مدارك مربوطه به شرح زیر می باشد:

نقشه های مهندسی                                           استانداردهای مهندسی

داده های محاسباتی (CAD DATA)                       دستورالعمل های بازرسی

روشهای آزمون                                                    دستورالعمل های كاری

برگه‌های عملیات                                                 نظامنامه كیفیت

روشهای اجرایی عملیاتی                                      روشهای اجرایی تضمین كیفیت

مشخصات مواد

 

منبع : وبلاگ مدیریت پروژه - project-management.blogfa.com